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省、市藥監部門為三奇支援武漢提供質量保障
來源:日照黃頁網 發布時間:2020-2-7 14:49:21 閱讀:166

為盡快滿足疫情防控用械需求,26日凌晨540,經應急注冊檢驗、應急審評審批后,山東省藥監局第一時間對日照三奇醫療衛生用品有限公司非無菌醫用防護口罩發放《醫療器械注冊證》。

據了解,26436,山東省醫療器械產品質量檢驗中心完成日照三奇醫療衛生用品有限公司的非無菌醫用防護口罩的應急檢測,過濾效率、氣流阻力、合成血穿透、表面抗濕性、密合性、阻燃性能等主要性能均符合標準要求。521,山東省食藥審評認證中心審評通過。

經過4個多小時的檢驗、審評,日照三奇醫療器械有限公司非無菌醫用防護口罩順利獲批。

疫情發生以來,山東省藥監局和日照市市場監管局堅持特事特辦、爭分奪秒,最大限度壓縮日照三奇等重點企業相關產品注冊檢驗和審評審批時限的具體措施,進一步開綠燈、減環節、減手續,強化對企業的技術幫扶,盡最大努力加快注冊檢驗和審評審批進度,確保相關產品早日投入疫情防控一線。目前,山東省藥監局已經審批通過醫用一次性防護服、醫用外科口罩、額溫槍、非無菌醫用防護口罩等多家企業的11個產品。

124日日照市市場監管局入住企業后,26日深夜山東省食藥局工作人員入駐企業、127日食藥局專家指導組接著入駐企業。入駐企業后,他們吃、住在廠,夜以繼日,深入生產車間,對三奇公司生產的產品進行具體指導,不斷調整技術指標和生產工藝,通過多次抽樣檢查,發現問題、立即解決,反反復復,各項指標終于完成并達到了評審檢測需要的要求。(文/王長坤)


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